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为维护人民群众身体健康提供有力法治支撑——疫苗管理法、药品管理法（修订）宣传贯彻座谈会发言摘登
编者按
疫苗、药品安全事关生命健康，是人民群众最关心最直接最现实的利益问题。长春长生公司问题疫苗案件发生后，全国人大常委会坚决贯彻党中央决策部署要求，抓紧完善相关法律法规和制度规则，制定疫苗管理法、全面修订药品管理法，为坚决守住公共卫生安全底线、维护人民群众身体健康提供了有力法律武器，是医药卫生领域推进国家治理体系和治理能力现代化的重要实践。
党的十九届四中全会通过的《中共中央关于坚持和完善中国特色社会主义制度、推进国家治理体系和治理能力现代化若干重大问题的决定》提出，加强和改进食品药品安全监管制度，保障人民身体健康和生命安全。新制定的疫苗管理法和新修订的药品管理法将于2019年12月1日起施行。近日，由全国人大教科文卫委员会主办的疫苗管理法、药品管理法（修订）宣传贯彻座谈会在北京召开，有关部门负责同志，部分专家学者，医疗机构、行业协会和企业代表分别围绕严格落实法律各项规定，强化对疫苗和药品的全过程、全链条监管，确保法律规定的各项制度有效实施等方面进行发言。光明日报特摘编发言，以飨读者。
构建保障疫苗、药品安全、有效、可及的管理制度
全国人大常委会法工委副主任 许安标
疫苗管理法和修订后的药品管理法将于2019年12月1日起同步施行，这是医药领域法治建设的标志性成果，为坚决守住公共卫生安全底线、维护人民群众身体健康提供了有力法律武器。
疫苗、药品的安全事关生命健康，是人民群众最关心最直接最现实的利益。全国人大常委会坚决贯彻党中央决策部署要求，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，践行以人民为中心的发展思想，通过立法落实“四个最严”要求，保障疫苗、药品的安全、有效、可及。
鼓励研制创新，提升质量水平。立法坚持与改革相衔接，进一步从法律制度层面明确创新的方向，加大支持力度，完善临床试验制度，保护研究、开发新药者的合法权益，激发创新动力；加强审评审批机构能力建设，健全沟通交流、专家咨询等机制，优化流程，提高效率；改革创新行政审批，实行临床试验默示许可、临床试验机构备案管理、附条件批准、关联审评审批和优先审评审批等，释放制度红利。
回应社会关切，解决焦点问题。根据各方面意见，疫苗管理法将不能排除属于预防接种异常反应的情形纳入补偿范围，并规定补偿范围实行目录管理，根据实际情况进行动态调整；同时明确补偿应当及时、便民、合理。修订后的药品管理法主要按照药品功效重新调整假劣药范围，精准界定假药，科学界定劣药，将违反药品管理秩序行为单独作出规定，相应规定法律责任。
严格设定法律责任，严惩违法行为。疫苗管理法首次在行政管理类法律中明确“违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任”；对生产、销售假劣疫苗、数据造假、擅自变更工艺等违法行为加大处罚力度；针对疫苗容易出问题的环节细化法律责任，对违反冷链储存、运输要求的行为规定了严厉的处罚。修订后的药品管理法综合运用没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证、一定期限内不受理许可申请、从业禁止、行政拘留等多种处罚措施；对一些严重违法行为实行单位和个人“双罚制”，落实处罚到人。
党的十九届四中全会通过的《决定》要求，加强和改进食品药品安全监管制度，保障人民身体健康和生命安全。“天下之事，不难于立法，而难于法之必行。”要加强法律宣传普及，抓紧完善配套规定。要以对人民高度负责的精神，积极担当作为，保证法律规定的各项制度落地生根，维护人民健康，为实现“两个一百年”奋斗目标和中华民族伟大复兴的中国梦打下坚实的健康基础。
创新引领发展 抢占医疗产业制高点
科技部党组成员 陆明
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