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“两法”出台，对药品安全监管提出了新要求。药监部门将持续深化审评审批制度改革，鼓励创新发展。按“两法”规定，构建以审评为主导、临床价值为导向、检查检验为支撑的技术审评体系。加快创新药和临床急需药品批准上市，支持中药传承和创新，持续推进仿制药质量和疗效一致性评价。
大力夯实监管基础，提升监管能力现代化水平。推进构建以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，基本满足药品监管要求，政治坚定、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化检查员队伍体系。加强审评、检验、监测等技术支撑体系建设，加快现代信息技术应用，实现“智慧监管”。加快推进世界卫生组织疫苗国家监管体系评估工作。全力推进中国药品监管科学行动计划实施，推出一批药品审评与监管新制度、新工具、新标准、新方法，全面提升药品监管效能和水平。
树立法律权威 实现良法善治
中国政法大学校长 马怀德
党的十九届四中全会通过的《决定》强调，强化提高人民健康水平的制度保障。疫苗管理法的制定和药品管理法的修订体现了以人民为中心的发展思想，对于形成卫生健康领域完备的法律规范体系，加快构建中国特色社会主义法治体系具有重要意义。
新法体现了以人民为中心的发展思想。疫苗管理法着力解决广大人民群众普遍关注的疫苗质量安全、预防接种安全、疫苗损害救济等实际问题，充分体现了国家保障和促进公众健康的坚定决心，有利于增强人民群众的幸福感、获得感和安全感。
新法坚持重典治乱，加大了对违法行为的处罚力度，实行最严格的监管制度。疫苗管理法对生产、销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据及违反药品相关质量管理规范等违法行为设置了比一般药品更高的处罚幅度；药品管理法切实落实“四个最严”要求，全面加大对违法行为的处罚力度。这些规定形成了对违法行为的震慑，有利于规范药品、疫苗生产经营和使用秩序，保障人民群众用药安全。
新法坚持问题导向，着力制度创新。新法规定了药品上市许可持有人制度、药品追溯制度等多项重大制度。明确药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任，实行民事赔偿首负责任制。
贯彻实施两法，必须树立法律和制度权威，加强对法律实施的监督，实现良法善治。为此，要以贯彻落实党的十九届四中全会精神为契机，在全社会宣传普及“两法”知识，提高药品疫苗生产经营企业的法治观念和制度观念，树立法律和制度权威，形成良好法治氛围。其次要严格监管，公正执法，形成震慑，监管机构和执法部门要严格规范文明执法，加大对严重违法行为的处罚力度，让违法者付出应有的代价，遏制药品管理领域的违法行为。三是健全激励与监督问责机制，将“两法”实施成效纳入地方党委政府领导干部政绩考核评价体系中，各级领导干部要提高运用法治思维和法治方式深化改革、推动发展、化解矛盾、维护稳定、应对风险的能力，确保法律有效实施。支持新形式的法律监督制度，拓宽公益诉讼范围。
推动医药工业高质量发展
工业和信息化部党组成员、副部长 王江平
疫苗管理法和修订后的药品管理法将于今年12月1日正式施行，这是我国医药发展史上的一件大事。
医药行业是关系人民群众健康的重要产业，是制造强国建设的重要领域，是推进健康中国建设的重要保障。工信部一直高度重视医药产业的发展，近年来与相关部门共同开展了一系列工作。通过相关专项，推动医药企业开展技术升级和产能改造，支持医药领域60余个重点项目建设，提升医药行业智能化、绿色化发展水平。同时，全力做好药品、疫苗供应保障工作，会同相关部门联合认定了6家小品种药集中生产基地建设单位，到2020年底将实现100种小品种药的稳定生产供应。建立短缺药品和疫苗生产供应监测信息系统。推动建立中央和地方两级常态短缺药品储备，高效完成了各项中央医药储备应急调用任务。
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